在生物医药领域，内毒素的检测与去除一直是确保产品质量安全的关键环节。内毒素的存在可能导致严重的不良反应，威胁患者健康。为应对这一挑战，翌圣生物推出的内毒素检测与去除产品系列，以精准、高效的技术解决方案，助力生物医药行业的高质量发展。
内毒素检测方法
2020版《中国药典》（三部）针对细菌内毒素检测，收录了包括凝胶法和光度法在内的共6种细菌内毒素检查方法。
表1.各种内毒素检测方法介绍
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检测方法 |
原理 |
优势 |
劣势 |
检测时间/成本 |
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凝胶限度法 |
鲎试剂与内毒素产生凝集反应，进行定性或半定量检测内毒素 |
内毒素检测的药典方法；高灵敏度；可定量检测（光度法）；试验费用低；周期短；操作简便；易于推广等 |
只能检测细菌内毒素一种致热物质； |
反应时间 1h；鲎试剂用量大，但价格便宜 |
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凝胶半定量法 |
同凝胶限度法 |
同凝胶限度法 |
同凝胶限度法 |
同凝胶限度法 |
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终点浊度法 |
通过鲎试剂与内毒素反应过程中浊度变化测定内毒素含量 |
同凝胶限度法 |
同凝胶限度法 |
反应时间 2h； |
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动态浊度法 |
同终点浊度法 |
同终点浊度法 |
同终点浊度法 |
同终点浊度法 |
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终点显色法 |
通过鲎试剂与内毒素反应过程中产生凝固酶使特定底物释放出色团的多少而测内毒素含量 |
同凝胶限度法 |
同凝胶限度法 |
同凝胶限度法 |
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动态显色法 |
同终点显色法 |
同终点显色法 |
同终点显色法 |
同终点显色法 |
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微量凝胶法 |
采用微量鲎试剂与微量供试品反应，原理同凝胶法 |
阴性结果可靠；更加灵敏 |
假阳性率相对较高 |
操作同凝胶法，鲎试剂用量大大减少 |
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重组 C 因子法 |
利用重组技术合成内毒素特异性酶（即重组 C 因子），其被活化后可直接与荧光底物作用产生与内毒素浓度成比例的荧光信号，从而定量检测内毒素 |
重组 C 因子来源稳定，受批次影响小； |
现仅是药典推荐的替代方法，需进行方法学验证和变更质量标准工作； |
反应时间 1h； |
01
重组C因子法
翌圣生物自主研发了重组C因子内毒素检测试剂盒。本试剂盒通过基因重组的方式表达C因子，然后重组C因子被待测样本中的细菌内毒素激活，进而酶切水解荧光底物，产生与内毒素浓度成比例的荧光信号，根据荧光信号值检测内毒素含量。本试剂盒可以用于人类疾病治疗的注射药物（如化学药品、抗生素、生物制品等）和医疗器械（包括透析液、植入式器械等）的原辅料、研发和生产工艺过程以及商业化进程中的内毒素检测。
产品特点
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安全稳定：合成试剂，不依赖动物源性成分，具有更高的批间一致性、安全性及可持续性；
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强特异性：重组技术消除了鲎试剂中β-1,3-葡聚糖对检测结果的干扰，提高特异性和准确性；
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高灵敏度：检测范围0.005 - 5 EU/mL，定量下限(LLOQ)低至0.005 EU/mL；
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高精密度：批内重复性高CV＜10%，批间差异小即中间精密度CV＜15%；
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快速便捷：仅需1h即可完成检测；
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验证完善：参考ICH Q2（R2）分析方法验证指导原则，可提供完善的验证报告。
产品信息
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产品名称 |
产品货号 |
规格 |
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Recombinant Factor C Endotoxin Detection Kit |
36723ES |
48 T/96 T |
02
动态浊度法
《中国药典》（2020版）四部通则中规定，光度测定试验需要在特定的仪器中进行，温度一般为37±1℃，浊度法是通过检测鲎试剂与内毒素反应过程中的浊度变化来检测内毒素含量的鲎试验法。动态浊度法是检测反应混合物的浊度到达某一预先设定的吸光度或透光率所需要的反应时间，或是检测浊度增加速度的方法。随着凝胶的形成，反应液吸光值的增加、OD值增加速率和内毒素的浓度呈正相关。
产品特点
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对细菌内毒素特异反应，各种革兰氏阴性菌内毒素均可检出；
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快速高效：2小时内出结果；
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灵敏度高达0.005 EU/mL，准确定量；
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抗干扰性强：不受抗生素治疗的影响，不会和其他的多糖起假阳性反应。
产品信息
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产品名称 |
产品货号 |
规格 |
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Kinetic Turbidimetric LAL Assays |
60401ES |
17 T |
03
凝胶法
本产品就是采用凝胶法对内毒素进行定性或者半定量检测的鲎试剂。由于，鲎试剂中含有C因子、B因子、凝固酶原和凝固蛋白原等。在适宜的条件下（如：温度、pH值及无干扰物质等），细菌内毒素能激活C因子，引起一系列酶促反应，使鲎试剂产生凝集反应形成凝胶。
本鲎试剂为鲎科动物东方鲎血液中的变性细胞经裂解后提取到的一种细胞溶解物冻干品，其能与极微量的细菌内毒素形成特异性的凝胶反应，反应的速度和凝胶的坚固程度与内毒素浓度有关。
产品信息
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产品名称 |
产品货号 |
规格 |
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Tachypleus Amebocyte Lysate (TAL) (Gel Clot Assay, 0.03EU/mL) |
60452ES |
1支/5支/10支 |
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Tachypleus Amebocyte Lysate (TAL) (Gel Clot Assay, 0.03EU/mL) |
60453ES |
1支/5支/10支 |
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Tachypleus Amebocyte Lysate (TAL) (Gel Clot Assay, 0.03EU/mL) |
60454ES |
1支/5支/10支 |
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Tachypleus Amebocyte Lysate (TAL) (Gel Clot Assay, 0.03EU/mL) |
60455ES |
1支/5支/10支 |
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Water for Bacterial Endotoxin Test (2 mL/Vial) |
60456ES |
10支 |
品质卓越，值得信赖
翌圣生物全新内毒素产品系列的推出，标志着我们在生物医药质量控制领域的进一步拓展。翌圣生物始终秉持对品质的严格要求，所有内毒素检测与去除产品均经过多道质量控制工序，确保性能稳定、结果可靠。我们致力于为生物医药行业的客户提供最值得信赖的产品和服务，助力每一次科研探索与生产实践。我们期待与您携手，共同推动生物医药行业的安全与发展。